¿Qué es un medicamento genérico?

La definición reguladora

La FDA define un medicamento genérico como "un medicamento creado para ser igual a un medicamento de marca ya comercializado en cuanto a forma farmacéutica, seguridad, concentración, vía de administración, calidad y características de rendimiento". La EMA utiliza un concepto paralelo: un medicamento genérico contiene la misma sustancia activa en la misma cantidad que un medicamento de referencia ya autorizado en la UE, en la misma forma farmacéutica.

La palabra clave en ambas definiciones es igual, aplicada a la sustancia activa, no al producto en su conjunto. Los excipientes (colorantes, cargas, aglutinantes), la forma del comprimido y el nombre comercial pueden diferir legalmente, porque las patentes y las marcas registradas protegen la apariencia y la identidad comercial mucho después de que la molécula en sí haya perdido la protección de la patente.

Bioequivalencia: qué debe demostrarse realmente

El requisito fundamental es la bioequivalencia. En un estudio con voluntarios sanos, se compara el genérico con el producto de referencia según la cantidad de sustancia activa que llega al torrente sanguíneo (AUC) y la rapidez con que alcanza su pico (Cmax). El intervalo de confianza del 90 % para la razón entre ambos productos debe situarse entre el 80 % y el 125 % para estos parámetros.

Para algunas categorías, los estudios de bioequivalencia en voluntarios son innecesarios o imposibles, y se utilizan otras pruebas en su lugar: comparaciones de disolución in vitro para determinadas formas orales, o criterios clínicos comparativos para productos tópicos. Para los medicamentos de margen terapéutico estrecho (warfarina, levotiroxina, algunos antiepilépticos), los reguladores aplican criterios más estrictos.

Se aplican las mismas normas de fábrica

La aprobación no depende solo del expediente. La planta de fabricación debe cumplir las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) y está sujeta a inspección por parte del regulador, sin importar en qué país se encuentre. Tanto la FDA como las autoridades de la UE inspeccionan plantas en el extranjero y en repetidas ocasiones han suspendido importaciones de instalaciones que no cumplían los requisitos.

Por eso la pregunta útil nunca es «¿genérico o de marca?», sino «¿aprobado por un regulador que puedo verificar, o no?». Gran parte de los medicamentos de marca del mundo y sus genéricos se fabrican en el mismo puñado de países, a veces en el mismo complejo industrial.

Cómo comprobar usted mismo un producto concreto

1. Para productos de EE. UU.: busque en el Orange Book de la FDA por principio activo. Enumera los productos aprobados y sus códigos de equivalencia terapéutica.
2. Un código que comienza con A (por ejemplo, AB) significa que la FDA considera el producto terapéuticamente equivalente a la referencia y sustituible por ella. Un código B significa que no lo es.
3. Para productos de la UE: busque en la base de datos de medicamentos de la EMA, o en el registro de su agencia nacional para medicamentos autorizados a nivel nacional.
4. Compare la sustancia activa y la concentración del envase que le entregaron con la receta. El nombre comercial puede diferir; la molécula y la concentración no deben hacerlo.