ジェネリック医薬品とは何か

規制上の定義

FDAはジェネリック医薬品を「剤形、安全性、含量、投与経路、品質、性能特性において、既に市販されている先発医薬品と同一になるよう作られた医薬品」と定義しています。EMAも同様の考え方を採用しており、ジェネリック医薬品はEUで既に承認されている基準医薬品と同じ量の同一有効物質を、同じ薬剤形態で含む医薬品とされています。

両方の定義に共通するキーワードは「同一」であり、それは製品全体ではなく有効物質に対して適用されます。着色剤、充填剤、結合剤などの添加物、錠剤の形状、商品名は法的に異なっていても構いません。分子自体の特許が切れた後も、外観やブランドは特許・商標によって長く保護されるためです。

生物学的同等性：実際に証明すべきこと

中核となる要件は生物学的同等性です。健康な被験者を対象とした試験で、ジェネリックと基準製品を、有効物質が血流に到達する量（AUC）とそのピークに達する速さ（Cmax）で比較します。両製品の比率に対する90％信頼区間は、これらの指標について80〜125％の範囲に収まらなければなりません。

一部の分類では、被験者による生物学的同等性試験が不要または不可能であり、代わりに他の証拠が用いられます。特定の経口剤形についてはin vitro溶出比較、外用製剤については比較臨床エンドポイントが用いられます。治療域が狭い薬剤（ワルファリン、レボチロキシン、一部の抗てんかん薬）については、規制当局はより厳格な基準を適用します。

同じ工場基準が適用される

承認は書類審査だけの問題ではありません。製造施設は適正製造基準（GMP）を遵守する必要があり、所在国を問わず規制当局の査察対象となります。FDAとEU当局はいずれも海外工場を査察しており、基準を満たさなかった施設からの輸入を繰り返し停止してきました。

だからこそ、有用な問いは「ジェネリックか先発品か」ではなく「自分で確認できる規制当局によって承認されているか否か」なのです。世界の先発医薬品とそのジェネリックの多くは、同じ一握りの国で、時には同じ工業団地内で製造されています。

個別の製品を自分で確認する方法

1. 米国製品の場合：FDAのOrange Bookを有効成分で検索してください。承認済み製品とその治療的同等性コードが掲載されています。
2. Aで始まるコード（例：AB）は、FDAがその製品を基準製品と治療的に同等であり代替可能と見なしていることを意味します。Bコードはそうではないことを意味します。
3. EU製品の場合：EMA医薬品データベース、または国内承認医薬品については自国の規制当局の登録簿を検索してください。
4. 渡された箱に記載された有効物質と含量を処方箋と照合してください。商品名は異なってもよいですが、分子と含量は一致しなければなりません。