Was ist ein Generikum?

Die regulatorische Definition

Die FDA definiert ein Generikum als „ein Arzneimittel, das so hergestellt wird, dass es einem bereits im Handel befindlichen Markenarzneimittel in Darreichungsform, Sicherheit, Stärke, Verabreichungsweg, Qualität und Wirkungsmerkmalen entspricht“. Die EMA verwendet ein paralleles Konzept: Ein Generikum enthält denselben Wirkstoff in derselben Menge wie ein bereits in der EU zugelassenes Referenzarzneimittel, in derselben Darreichungsform.

Das Schlüsselwort in beiden Definitionen ist gleich — bezogen auf den Wirkstoff, nicht auf das gesamte Produkt. Hilfsstoffe (Farbstoffe, Füllstoffe, Bindemittel), die Form der Tablette und der Handelsname dürfen sich rechtlich unterscheiden, da Patente und Markenrechte Aussehen und Markenbildung noch lange schützen, nachdem das Molekül selbst patentfrei geworden ist.

Bioäquivalenz: Was tatsächlich nachgewiesen werden muss

Die Kernanforderung ist die Bioäquivalenz. In einer Studie an gesunden Probanden werden Generikum und Referenzprodukt hinsichtlich der Wirkstoffmenge, die in den Blutkreislauf gelangt (AUC), und der Geschwindigkeit, mit der sie ihren Höchstwert erreicht (Cmax), verglichen. Das 90-%-Konfidenzintervall für das Verhältnis zwischen den beiden Produkten muss für diese Parameter zwischen 80 und 125 % liegen.

Für manche Kategorien sind Bioäquivalenzstudien an Probanden unnötig oder unmöglich, und es werden andere Nachweise herangezogen: In-vitro-Freisetzungsvergleiche für bestimmte orale Darreichungsformen oder vergleichende klinische Endpunkte für topische Produkte. Für Arzneimittel mit geringer therapeutischer Breite (Warfarin, Levothyroxin, manche Antiepileptika) wenden die Behörden strengere Kriterien an.

Es gelten dieselben Herstellungsvorschriften

Die Zulassung betrifft nicht nur die Unterlagen. Der Herstellungsstandort muss die Gute Herstellungspraxis (GMP) einhalten und wird von der Behörde inspiziert — unabhängig davon, in welchem Land er sich befindet. Sowohl die FDA als auch die EU-Behörden inspizieren Anlagen im Ausland und haben wiederholt Importe aus Betrieben ausgesetzt, die diese Prüfung nicht bestanden haben.

Deshalb lautet die sinnvolle Frage nie „Generikum oder Original?“, sondern „von einer nachprüfbaren Behörde zugelassen oder nicht?“ Ein großer Teil der weltweiten Originalpräparate und ihrer Generika wird in denselben wenigen Ländern hergestellt, manchmal sogar auf demselben Industriegelände.

Wie Sie ein bestimmtes Produkt selbst überprüfen

1. Für US-Produkte: Durchsuchen Sie das FDA Orange Book nach Wirkstoff. Es listet zugelassene Produkte und ihre Codes zur therapeutischen Äquivalenz auf.
2. Ein Code, der mit A beginnt (zum Beispiel AB), bedeutet, dass die FDA das Produkt als therapeutisch äquivalent zum Referenzprodukt und als austauschbar betrachtet. Ein B-Code bedeutet das Gegenteil.
3. Für EU-Produkte: Durchsuchen Sie die EMA-Arzneimitteldatenbank oder das Register Ihrer nationalen Behörde für national zugelassene Arzneimittel.
4. Vergleichen Sie Wirkstoff und Stärke auf der erhaltenen Packung mit dem Rezept. Der Handelsname kann abweichen; das Molekül und die Stärke dürfen es nicht.